"hồ sơ đề xuất cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang vật dụng y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong thủ tục được in rõ ràng, bố trí theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với thủ tục bắt buộc cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị định này đối với giấy má đề xuất gia hạn số lưu hành; có phân bí quyết giữa những tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
bắt buộc đối với một số thủ tục trong bộ hồ sơ bắt buộc cấp mới, gia hạn số lưu hành:
Đối với Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở vật chất đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có công nhận của hạ tầng bắt buộc cấp số lưu hành thì khi nộp thủ tục phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận giấy má tra cứu về tính hợp thức của các thủ tục này.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng nhận theo quy định của pháp luật.
Đối với giấy giao cho của chủ nhân trang trang bị y tế và giấy công nhận hạ tầng đủ điều kiện bảo hành:
Đối với trang vật dụng y tế cung cấp trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
Đối với trang vật dụng y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Đối với giấy chứng thực lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng nhận theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng thực lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời khắc hết hết hiệu lực của giấy chứng thực lưu hành tự do được tính là 36 tháng, diễn ra từ ngày cấp.
Đối với tài liệu khoa học của trang thiết bị y tế: Nộp bản có công nhận của cơ sở vật chất đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
Đối với tài liệu hướng dẫn dùng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của hạ tầng bắt buộc cấp số lưu hành.
Đối với giấy chứng thực kiểm nghiệm: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có công nhận của cơ sở vật chất bắt buộc cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở vật chất đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp giấy má phải xuất trình bản gốc để đối chiếu.
Đối với loại nhãn: Nộp bản loại nhãn có công nhận của doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành. cái nhãn phải đáp ứng những đề nghị theo quy định tại Điều 54 Nghị định này."